Биосовместимость нового альбумина

Том 12 научных отчетов, номер статьи: 12749 (2022 г.) Цитировать эту статью

649 Доступов

Подробности о метриках

Многие медицинские процедуры могут выиграть от использования тканевых герметиков, которые позволяют сократить время операции, ограничить кровопотери, облегчить обработку тканей и уменьшить количество послеоперационных осложнений. Безопасность и биосовместимость хирургических герметиков имеют первостепенное значение, поэтому целью данного исследования является изучение биосовместимости хирургического клея NE'X Glue. Для исследования биосовместимости НЭ были оценены химические характеристики (ЛОС и элементы), цитотоксичность (элюирование МЕМ), генотоксичность (AMES и MLA), загрязнение эндотоксинами, потенциал сенсибилизации, внутрикожная реактивность, острая и субхроническая системная токсичность при имплантации, а также пирогенность. 'X Клей Хирургический клей. Исследования проводились согласно стандартам ISO 10993. Требования биосовместимости согласно ISO 10993-1 для клея NE'X были соблюдены. Исследования in vitro показали, что хирургический клей NE'X Glue не цитотоксичен и немутагенен. Кроме того, исследования in vivo показали, что клей NE'X не проявляет признаков токсичности, не обладает пирогенным потенциалом, не вызывает сенсибилизации и раздражения. Химическая характеристика показала, что не было идентифицировано ни одного соединения, превышающего порог аналитической оценки (AET), и не было обнаружено никаких элементов с концентрациями, превышающими специфическую для элемента PDE (мкг/день). NE'X Glue Surgical Adhesive — это универсальный и многообещающий новый хирургический герметик с широким спектром потенциальных применений и очень хорошей биосовместимостью.

Каждый год проводится бесчисленное количество медицинских процедур, позволяющих закрыть рану, остановить кровотечение и предотвратить утечки. Традиционные методы достижения гемостаза включают использование скобок, швов, клипс и электрокоагуляцию. Несмотря на то, что эти методы хорошо работают для большинства процедур, в более сложных случаях они не столь эффективны1. Чаще всего используются швы, но они также характеризуются множеством недостатков. Их размещение может быть сложным и трудоемким, вызывает повреждение, а иммунологическая реакция тканей увеличивает вероятность микробной инфекции. Таким образом, многие медицинские процедуры могут выиграть от использования тканевых герметиков, которые позволяют сократить время операции, ограничить кровопотерю, облегчить обработку тканей и уменьшить количество послеоперационных осложнений. Более того, использование клеев снижает или устраняет локализованное напряжение нагрузки между сломанными поверхностями2,3. Хирургические клеи становятся золотым стандартом в клинической практике в качестве дополнения к стандартным методам достижения гемостаза для предотвращения утечек воздуха и жидкости во время операций. Физические свойства герметика и сила адгезии, позволяющая герметизировать область раны, не ограничивая функцию и движение тканей, являются ключевыми факторами их успешного внедрения в клиническую практику. В идеале хирургические герметики должны быть биоразлагаемыми, не вызывая воспалительной реакции, хорошо полимеризоваться во влажной среде, обладать удовлетворительной адгезионной прочностью и отвечать требованиям биосовместимости с отсутствием или минимальной тканевой токсичностью4,5,6.

Согласно определению в ISO 10993-1, биосовместимость – это способность медицинского изделия или материала функционировать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном применении7. Конечной целью тестирования на биосовместимость является снижение рисков, связанных с медицинскими изделиями, в пределах, установленных соответствующим законодательством, однако результаты испытаний на биосовместимость продукта могут находиться на любом конце разрешенного спектра. Степень биосовместимости коррелирует с риском клинического применения медицинского изделия, иными словами, риск возникновения побочных реакций обратно пропорционален результатам испытаний на биосовместимость. Использование небиосовместимых медицинских изделий может привести к серьезным последствиям для здоровья, включая системную токсичность и смерть. Это особенно важно в случае медицинских изделий III класса, которые связаны с высоким риском. Безопасность и биосовместимость хирургических герметиков имеют первостепенное значение, поэтому в настоящем исследовании была исследована биосовместимость хирургического клея NE'X согласно стандарту ISO 10993.